紫杉醇EP杂质N CAS 27548-93-2
Paclitaxel EP Impurity N
| CAS 号 | 27548-93-2 |
| 分子式 | C31H38O11 |
| 分子量 | 586.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 27548-93-2 对应的紫杉醇EP杂质N（Paclitaxel EP Impurity N）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H38O11，分子量 586.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，紫杉醇EP杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C31H38O11 的紫杉醇EP杂质N（CAS 27548-93-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，紫杉醇EP杂质N表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括586.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，紫杉醇EP杂质N可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫杉醇EP杂质N（CAS 27548-93-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以紫杉醇EP杂质N（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 紫杉醇EP杂质N |
| 分子式 | C31H38O11 |
| 分子量 | 586.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，朱建伟，张德明. "一种紫杉醇EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115369093 B, 授权公告日 2022-03-19.
- 发明人罗永刚，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108430561 A, 授权公告日 2015-11-22.
- 发明人郭海燕，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116601708 A, 授权公告日 2016-09-04.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2223, (9), 9678-9694.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质N as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1856, 7887-7895.
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