普拉格雷杂质15 CAS 150322-73-9

Prasugrel Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150322-73-9
分子式C11H11FO
分子量178.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质15 Prasugrel Impurity 15 CAS 150322-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质15（Prasugrel Impurity 15，CAS 号 150322-73-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11FO，分子量 178.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 普拉格雷杂质15（Prasugrel Impurity 15），CAS注册号 150322-73-9，化学式 C11H11FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.20 g/mol。 依据分子式为 C11H11FO 的普拉格雷杂质15结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 178.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，普拉格雷杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷杂质15（Prasugrel Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质15适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质15
分子式C11H11FO
分子量178.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，何建平. "一种普拉格雷杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115272717 B, 授权公告日 2024-03-09.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 15" [P]. US Patent, US 10063610 B2, 2016-12-23.
  3. 发明人黄志刚，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117545100 A, 授权公告日 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 919, 3093-3119.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 707, (12), 9060-9074.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 769, (3), 6880-6903.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 2018, (2), 4119-4140.

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