伐地那非杂质67 CAS 448184-60-9

Vardenafil Impurity 67

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号448184-60-9
分子式C17H21N5O4S
分子量391.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质67 Vardenafil Impurity 67 CAS 448184-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质67（Vardenafil Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 448184-60-9，分子式 C17H21N5O4S，分子量 391.44。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，伐地那非杂质67的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为391.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C17H21N5O4S 的伐地那非杂质67（CAS 448184-60-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伐地那非杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质67（CAS 448184-60-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质67
分子式C17H21N5O4S
分子量391.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，何建平. "一种伐地那非杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115672127 B, 授权公告日 2020-02-22.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3335496 A1, 2023-03-28.
  3. 发明人徐明华，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114026318 B, 授权公告日 2022-02-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1610, 6226-6235.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质67 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2168, (5), 8469-8483.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 67 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1791, (11), 9031-9053.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 1780, 6428-6440.

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