阿可替尼杂质2 CAS CATO-C4X-30552
Acalabrutinib Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-30552 |
| 分子式 | C18H18BrN5O2 |
| 分子量 | 416.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿可替尼杂质2（Acalabrutinib Impurity 2，CAS CATO-C4X-30552），分子式 C18H18BrN5O2，分子量 416.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，阿可替尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H18BrN5O2 的阿可替尼杂质2（CAS CATO-C4X-30552），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿可替尼杂质2（分子式 C18H18BrN5O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），阿可替尼杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：阿可替尼杂质2（Acalabrutinib Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿可替尼杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿可替尼杂质2 |
| 分子式 | C18H18BrN5O2 |
| 分子量 | 416.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，王建平，胡光. "一种阿可替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116107109 B, 授权公告日 2022-10-06.
- 发明人周伟，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109074757 B, 授权公告日 2023-08-22.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿可替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1559, (2), 1204-1225.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿可替尼杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1403, (7), 5710-5740.
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