美沙拉秦EP杂质C CAS 95-55-6

Mesalazine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95-55-6
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质C Mesalazine EP Impurity C CAS 95-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦EP杂质C（英文名 Mesalazine EP Impurity C，CAS 95-55-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H7NO，分子量 109.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 95-55-6 对应的美沙拉秦EP杂质C（Mesalazine EP Impurity C），是化学式为 C6H7NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 109.13。 依据分子式为 C6H7NO 的美沙拉秦EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 109.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，美沙拉秦EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：美沙拉秦EP杂质C（Mesalazine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美沙拉秦EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质C
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Thompson G K. "一种美沙拉秦EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10585264 B2, 2020-08-10.
  2. Johansson L, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3522483 A1, 2025-09-17.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110304299 B, 授权公告日 2016-06-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 678, (8), 1897-1911.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2015, 2354, 1955-1982.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 289, 9804-9832.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1834, (7), 2480-2490.

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