甲苯磺丁脲EP杂质B CAS 1694-06-0

Tolbutamide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1694-06-0
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲苯磺丁脲EP杂质B Tolbutamide EP Impurity B CAS 1694-06-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲苯磺丁脲EP杂质B（Tolbutamide EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1694-06-0，分子式 C8H10N2O3S，分子量 214.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲苯磺丁脲EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲苯磺丁脲EP杂质B（Tolbutamide EP Impurity B）的系统命名为甲苯磺丁脲EP杂质B，CAS号 1694-06-0，分子量为 214.24 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，甲苯磺丁脲EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括214.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），甲苯磺丁脲EP杂质B满足CNAS-CL0

应用场景：甲苯磺丁脲EP杂质B（Tolbutamide EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲苯磺丁脲EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲苯磺丁脲EP杂质B
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，刘建华. "一种甲苯磺丁脲EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117385443 A, 授权公告日 2015-11-02.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Tolbutamide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108814255 B, 授权公告日 2016-02-21.
  3. Mueller T C, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Tolbutamide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3107782 A1, 2016-08-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲苯磺丁脲EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2123, 876-885.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲苯磺丁脲EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 563, (11), 4240-4254.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolbutamide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1944, (3), 7758-7784.

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