头孢克洛EP杂质A CAS 875-74-1

Cefaclor EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号875-74-1
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克洛EP杂质A Cefaclor EP Impurity A CAS 875-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克洛EP杂质A（Cefaclor EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 875-74-1。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢克洛EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢克洛EP杂质A（Cefaclor EP Impurity A，C8H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，头孢克洛EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢克洛EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：头孢克洛EP杂质A（Cefaclor EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢克洛EP杂质A适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克洛EP杂质A
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，唐晓军. "一种头孢克洛EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110537692 A, 授权公告日 2025-05-17.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Cefaclor EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3421442 A1, 2018-01-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克洛EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1620, (11), 2006-2024.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克洛EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2280, 930-955.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefaclor EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1370, 3828-3858.

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