头孢克洛杂质9 CAS 6485-67-2

Cefaclor Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6485-67-2
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克洛杂质9 Cefaclor Impurity 9 CAS 6485-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克洛杂质9（英文名 Cefaclor Impurity 9，CAS 6485-67-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10N2O，分子量 150.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢克洛杂质9在内的目标物的控制。 头孢克洛杂质9（英文标识 Cefaclor Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6485-67-2，相对分子质量测定值为 150.18。 头孢克洛杂质9（C8H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢克洛杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢克洛杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢克洛杂质9（Cefaclor Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢克洛杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克洛杂质9
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，马晓峰. "一种头孢克洛杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109226784 B, 授权公告日 2019-10-04.
  2. Schröder R, Fischer A B, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Cefaclor Impurity 9" [P]. US Patent, US 10352885 B2, 2024-06-10.
  3. 发明人王建平，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cefaclor Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113582896 A, 授权公告日 2025-07-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克洛杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2317, (6), 6062-6090.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克洛杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1018, (5), 8147-8154.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefaclor Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 916, (1), 7516-7532.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克洛杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 849, 8633-8652.

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