头孢羟氨苄杂质17 CAS 700-63-0

Cefadroxil Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号700-63-0
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢羟氨苄杂质17 Cefadroxil Impurity 17 CAS 700-63-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢羟氨苄杂质17（Cefadroxil Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 700-63-0。分子式 C8H10N2O，分子量 150.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，头孢羟氨苄杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H10N2O 的头孢羟氨苄杂质17（CAS 700-63-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢羟氨苄杂质17（C8H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢羟氨苄杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢羟氨苄杂质17（Cefadroxil Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢羟氨苄杂质17
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，唐晓军. "一种头孢羟氨苄杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114652161 A, 授权公告日 2022-08-16.
  2. 发明人冯建国，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Cefadroxil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116009796 B, 授权公告日 2020-12-27.
  3. Yamamoto T, Fischer A B, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Cefadroxil Impurity 17" [P]. US Patent, US 10480441 B2, 2023-02-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢羟氨苄杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 809, (8), 8881-8904.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢羟氨苄杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 898, 8761-8773.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefadroxil Impurity 17 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1148, 2429-2440.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢羟氨苄杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1590, 8-27.

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