头孢羟氨苄杂质41 CAS 68641-64-5

Cefadroxil Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68641-64-5
分子式C10H13ClN2O4S
分子量292.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢羟氨苄杂质41 Cefadroxil Impurity 41 CAS 68641-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢羟氨苄杂质41（英文名 Cefadroxil Impurity 41，CAS 68641-64-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13ClN2O4S，分子量 292.74。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，头孢羟氨苄杂质41的分子量为292.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 68641-64-5 对应的头孢羟氨苄杂质41（Cefadroxil Impurity 41），是化学式为 C10H13ClN2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 292.74。 头孢羟氨苄杂质41（C10H13ClN2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢羟氨苄杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：从实际应用出发，头孢羟氨苄杂质41（CAS 68641-64-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢羟氨苄杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢羟氨苄杂质41
分子式C10H13ClN2O4S
分子量292.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，黄志刚. "一种头孢羟氨苄杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115504589 A, 授权公告日 2016-10-09.
  2. 发明人林芳，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Cefadroxil Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116218974 A, 授权公告日 2016-12-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢羟氨苄杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 157, 9763-9769.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢羟氨苄杂质41 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1524, (11), 6943-6963.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefadroxil Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 802, (7), 7111-7133.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢羟氨苄杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1981, (5), 4203-4229.

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