头孢羟氨苄杂质26 CAS 147103-94-4

Cefadroxil USP Related Compound I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147103-94-4
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢羟氨苄杂质26 Cefadroxil USP Related Compound I CAS 147103-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢羟氨苄杂质26（英文名 Cefadroxil USP Related Compound I，CAS 147103-94-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O5S，分子量 363.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢羟氨苄杂质26在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢羟氨苄杂质26（Cefadroxil USP Related Compound I）的系统命名为头孢羟氨苄杂质26，CAS号 147103-94-4，分子量为 363.39 g/mol。 依据分子式为 C16H17N3O5S 的头孢羟氨苄杂质26结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 363.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢羟氨苄杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢羟氨苄杂质26（Cefadroxil USP Related Compound I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢羟氨

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢羟氨苄杂质26
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，徐明华. "一种头孢羟氨苄杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117446581 A, 授权公告日 2021-04-24.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Cefadroxil USP Related Compound I" [P]. US Patent, US 10112995 B2, 2025-09-17.
  3. Yamamoto T, Johnson M A, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Cefadroxil USP Related Compound I" [P]. US Patent, US 10219348 B2, 2021-07-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢羟氨苄杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 764, 5365-5370.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢羟氨苄杂质26 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1648, (1), 5674-5688.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefadroxil USP Related Compound I Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1186, 432-448.

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