头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E) CAS 147103-93-3

Cefprozil EP Impurity C(Cefadroxil EP Impurity E)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号147103-93-3
分子式C11H11N3O3
分子量233.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E) Cefprozil EP Impurity C(Cefadroxil EP Impurity E) CAS 147103-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147103-93-3 对应的头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E)（Cefprozil EP Impurity C(Cefadroxil EP Impurity E)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11N3O3，分子量 233.22。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H11N3O3 的头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E)（CAS 147103-93-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E)（分子式 C11H11N3O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢丙烯E

应用场景：头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E)（Cefprozil EP Impurity C(Cefadroxil EP Impurity E)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E)
分子式C11H11N3O3
分子量233.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Stevens L M, Williams B T. "一种头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E)的合成方法" [P]. US Patent, US 10873365 B2, 2018-03-19.
  2. 发明人韩伟，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Cefprozil EP Impurity C(Cefadroxil EP Impurity E)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116532471 A, 授权公告日 2021-01-09.
  3. Kumar R, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Cefprozil EP Impurity C(Cefadroxil EP Impurity E)" [P]. US Patent, US 10525137 B2, 2017-06-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 766, 552-582.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯EP杂质C(头孢羟氨苄EP杂质E) as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2277, (3), 71-84.

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