头孢丙烯EP杂质F CAS 107937-01-9

Cefprozil EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号107937-01-9
分子式C10H12N2O3S
分子量240.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯EP杂质F Cefprozil EP Impurity F CAS 107937-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢丙烯EP杂质F（Cefprozil EP Impurity F，CAS 号 107937-01-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12N2O3S，分子量 240.28。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢丙烯EP杂质F（英文标识 Cefprozil EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 107937-01-9，相对分子质量测定值为 240.28。 头孢丙烯EP杂质F（分子式 C10H12N2O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢丙烯EP杂质F（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢丙烯EP杂质F（Cefprozil EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢丙烯EP杂质F适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯EP杂质F
分子式C10H12N2O3S
分子量240.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, O'Brien P Q, Park J H. "一种头孢丙烯EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9283958 B2, 2021-10-06.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Cefprozil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114579379 B, 授权公告日 2015-11-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1214, (4), 6006-6020.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯EP杂质F as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2285, (9), 4531-4554.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 512, (2), 3799-3815.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢丙烯EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 127, 891-908.

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