头孢拉定EP杂质E CAS 215172-75-1

Cefradine EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号215172-75-1
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定EP杂质E Cefradine EP Impurity E CAS 215172-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢拉定EP杂质E（英文名 Cefradine EP Impurity E，CAS 215172-75-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O5S，分子量 363.39。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，头孢拉定EP杂质E（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，头孢拉定EP杂质E（Cefradine EP Impurity E，C16H17N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢拉定EP杂质E（C16H17N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：头孢拉定EP杂质E（Cefradine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢拉定EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定EP杂质E
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，王建平. "一种头孢拉定EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116876228 A, 授权公告日 2023-06-04.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Cefradine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9781334 B2, 2019-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2317, 3857-3883.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1899, 9377-9385.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefradine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 349, 6108-6137.

Related Cefradine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...