头孢拉定EP杂质C＆D合剂 CAS CATO-C4X-12158

Cefradine EP Impurity C&D Mixture

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12158
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定EP杂质C＆D合剂 Cefradine EP Impurity C&D Mixture CAS CATO-C4X-12158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢拉定EP杂质C＆D合剂（Cefradine EP Impurity C&D Mixture，CAS 号 CATO-C4X-12158）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19N3O5S，分子量 365.40。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，头孢拉定EP杂质C＆D合剂（Cefradine EP Impurity C&D Mixture，C16H19N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢拉定EP杂质C＆D合剂表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括365.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢拉定EP杂质C＆D合剂用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢拉定EP杂质C＆D合剂（Cefradine EP Impurity C&D Mixture）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定EP杂质C＆D合剂
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，何建平. "一种头孢拉定EP杂质C＆D合剂的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109511361 A, 授权公告日 2015-08-23.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefradine EP Impurity C&D Mixture" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111792372 A, 授权公告日 2020-02-26.
  3. Park J H, Hughes D C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Cefradine EP Impurity C&D Mixture" [P]. US Patent, US 10289562 B2, 2023-03-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定EP杂质C＆D合剂 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 823, (1), 8213-8222.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定EP杂质C＆D合剂 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 489, (10), 321-349.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefradine EP Impurity C&D Mixture Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1800, (3), 8669-8698.

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