异维A酸EP杂质F CAS 68070-35-9

Isotretinoin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68070-35-9
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异维A酸EP杂质F Isotretinoin EP Impurity F CAS 68070-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异维A酸EP杂质F（Isotretinoin EP Impurity F，CAS 号 68070-35-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H28O2，分子量 300.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异维A酸EP杂质F（英文标识 Isotretinoin EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68070-35-9，相对分子质量测定值为 300.44。 从化学结构特征来看，异维A酸EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为300.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，异维A酸EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，异维A酸EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，异维A酸EP杂质F（CAS 68070-35-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 异维A酸EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异维A酸EP杂质F
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，王建平. "一种异维A酸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117260071 A, 授权公告日 2025-08-07.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Isotretinoin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108918364 B, 授权公告日 2015-09-18.
  3. 发明人李文辉，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Isotretinoin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113269868 A, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异维A酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 658, (2), 5027-5041.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异维A酸EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1298, (9), 2882-2908.

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