维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸） CAS 3555-80-4

Tretinoin EP Impurity C (Isotretinoin EP Impurity C, 11,13-di-cis-Retinoic Acid)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3555-80-4
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸） Tretinoin EP Impurity C (Isotretinoin EP Impurity C, 11,13-di-cis-Retinoic Acid) CAS 3555-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3555-80-4 对应的维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）（Tretinoin EP Impurity C (Isotretinoin EP Impurity C, 11,13-di-cis-Retinoic Acid)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H28O2，分子量 300.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）（Tretinoin EP Impurity C (Isotretinoin EP Impurity C, 11,13-di-cis-Retinoic Acid)，C20H28O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在IC

应用场景：维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）（Tretinoin EP Impurity C (Isotretinoin EP Impurity C, 11,13-di-cis-Retinoic Acid)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，何建平. "一种维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109595065 B, 授权公告日 2015-07-26.
  2. Thompson G K, Davis P L, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tretinoin EP Impurity C (Isotretinoin EP Impurity C, 11,13-di-cis-Retinoic Acid)" [P]. US Patent, US 9900751 B2, 2015-05-23.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tretinoin EP Impurity C (Isotretinoin EP Impurity C, 11,13-di-cis-Retinoic Acid)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116224429 B, 授权公告日 2021-01-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1293, (9), 2005-2016.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维A酸EP杂质C（异维A酸EP杂质C1，1,13-二顺式维A酸） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2202, 472-490.

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