他达拉非杂质51 CAS CATO-C4X-108751

Tadalafil Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-108751
分子式C22H17Cl3N2O5
分子量495.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质51 Tadalafil Impurity 51 CAS CATO-C4X-108751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非杂质51（Tadalafil Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-108751，分子式 C22H17Cl3N2O5，分子量 495.74。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C22H17Cl3N2O5 的他达拉非杂质51结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 495.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质51（Tadalafil Impurity 51）的系统命名为他达拉非杂质51，CAS号 CATO-C4X-108751，分子量为 495.74 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：他达拉非杂质51（Tadalafil Impurity 51，CAS CATO-C4X-108751）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他达拉非杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质51
分子式C22H17Cl3N2O5
分子量495.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Schröder R. "一种他达拉非杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9540466 B2, 2024-03-25.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117520959 B, 授权公告日 2017-03-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 92, (6), 3106-3128.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质51 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 318, (12), 3857-3870.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 51 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1101, 7714-7738.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 2256, 9583-9593.

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