他达拉非杂质151 CAS 2520114-64-9

Tadalafil Impurity 151

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2520114-64-9
分子式C30H24N4O4
分子量504.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质151 Tadalafil Impurity 151 CAS 2520114-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质151（Tadalafil Impurity 151，CAS 2520114-64-9），分子式 C30H24N4O4，分子量 504.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

他达拉非杂质151的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C30H24N4O4 的他达拉非杂质151（CAS 2520114-64-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他达拉非杂质151（分子式 C30H24N4O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质151（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，他达拉非杂质151的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：他达拉非杂质151（Tadalafil Impurity 151，CAS 2520114-64-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他达拉非杂质151作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质151
分子式C30H24N4O4
分子量504.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，钱学锋. "一种他达拉非杂质151的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112034657 A, 授权公告日 2018-01-22.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 151" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115521956 B, 授权公告日 2015-12-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质151 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 355, (12), 7370-7399.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质151 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2208, (1), 6467-6477.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 151 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1661, 983-990.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质151 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 2024, 9782-9802.

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