辛伐他汀EP杂质I CAS 79902-42-4

Simvastatin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79902-42-4
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质I Simvastatin EP Impurity I CAS 79902-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品辛伐他汀EP杂质I（Simvastatin EP Impurity I，CAS 79902-42-4），分子式 C23H34O5，分子量 390.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，辛伐他汀EP杂质I的分子量为390.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H34O5 的辛伐他汀EP杂质I（CAS 79902-42-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 辛伐他汀EP杂质I（分子式 C23H34O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，辛伐他汀EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，辛伐他汀EP杂质I（CAS 79902-42-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取辛伐他汀EP杂质I适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质I
分子式C23H34O5
分子量390.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Martínez F. "一种辛伐他汀EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3488227 A1, 2022-01-11.
  2. 发明人胡光，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109439874 B, 授权公告日 2017-08-22.
  3. Mueller T C, Johansson L, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Simvastatin EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3901502 A1, 2019-02-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1336, 2985-3014.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质I as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2143, (3), 3062-3074.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1269, 6982-6987.

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