辛伐他汀EP杂质E CAS 75330-75-5

Simvastatin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75330-75-5
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质E Simvastatin EP Impurity E CAS 75330-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 75330-75-5 对应的辛伐他汀EP杂质E（Simvastatin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H36O5，分子量 404.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，辛伐他汀EP杂质E的分子量为404.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 辛伐他汀EP杂质E（Simvastatin EP Impurity E），CAS注册号 75330-75-5，化学式 C24H36O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.54 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，辛伐他汀EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括404.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，辛伐他汀EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，辛伐他汀EP杂质E的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，辛伐他汀EP杂质E（Simvastatin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质E
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，赵玉洁. "一种辛伐他汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115252119 A, 授权公告日 2015-10-07.
  2. Kowalski A, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3725164 A1, 2021-11-20.
  3. Nowak P, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Simvastatin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3757428 A1, 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 892, (10), 4544-4553.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2024, 442, (9), 7037-7041.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1102, 263-281.

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