辛伐他汀EP杂质C CAS 210980-68-0
Simvastatin EP Impurity C
| CAS 号 | 210980-68-0 |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的辛伐他汀EP杂质C（Simvastatin EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 210980-68-0，分子式 C25H36O4，分子量 400.55。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括辛伐他汀EP杂质C在内的目标物的控制。 辛伐他汀EP杂质C（Simvastatin EP Impurity C），CAS注册号 210980-68-0，化学式 C25H36O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.55 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，辛伐他汀EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，辛伐他汀EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，辛伐他汀EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，辛伐他汀EP杂质C（CAS 210980-68-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取辛伐他汀EP杂质C
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 辛伐他汀EP杂质C |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2017年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，唐晓军，王建平. "一种辛伐他汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115879989 A, 授权公告日 2024-01-14.
- 发明人郑宇鹏，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110391384 B, 授权公告日 2019-02-28.
- 发明人林芳，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Simvastatin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117464732 A, 授权公告日 2019-12-12.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2160, 8557-8576.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 940, (2), 5108-5121.
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