丁螺环酮EP杂质L CAS 21098-11-3

Buspirone EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21098-11-3
分子式C13H20ClNO2
分子量257.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质L Buspirone EP Impurity L CAS 21098-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮EP杂质L（Buspirone EP Impurity L）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 21098-11-3。分子式 C13H20ClNO2，分子量 257.76。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 21098-11-3 对应的丁螺环酮EP杂质L（Buspirone EP Impurity L），是化学式为 C13H20ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 257.76。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丁螺环酮EP杂质L表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括257.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁螺环酮EP杂质L（Buspirone EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁螺环酮EP杂质L适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质L
分子式C13H20ClNO2
分子量257.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，何建平. "一种丁螺环酮EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112482020 B, 授权公告日 2017-12-28.
  2. Anderson J P, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity L" [P]. US Patent, US 9482657 B2, 2015-10-10.
  3. 发明人罗永刚，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114983824 B, 授权公告日 2020-04-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1968, (12), 5123-5127.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质L as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 895, (12), 9869-9880.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 510, (1), 9053-9059.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 2137, (5), 8179-8189.

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