丁螺环酮杂质02 CAS 87789-48-8

Buspirone impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87789-48-8
分子式C12H19BrN4
分子量299.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮杂质02 Buspirone impurity 02 CAS 87789-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮杂质02（Buspirone impurity 02，CAS 号 87789-48-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19BrN4，分子量 299.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，丁螺环酮杂质02的分子量为299.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁螺环酮杂质02（Buspirone impurity 02）的系统命名为丁螺环酮杂质02，CAS号 87789-48-8，分子量为 299.21 g/mol。 依据分子式为 C12H19BrN4 的丁螺环酮杂质02结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 299.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁螺环酮杂质02可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：丁螺环酮杂质02（Buspirone impurity 02，CAS 87789-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮杂质02
分子式C12H19BrN4
分子量299.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，刘建华. "一种丁螺环酮杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110203602 B, 授权公告日 2019-06-11.
  2. 发明人冯建国，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Buspirone impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552703 B, 授权公告日 2016-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮杂质02 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1222, 8810-8838.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮杂质02 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1444, (9), 1489-1501.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone impurity 02 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 598, (6), 7499-7524.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 669, 9312-9333.

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