去氨加压素EP杂质G CAS CATO-C4X-22157

Desmopressin EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22157
分子式C48H68N14O12S2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氨加压素EP杂质G Desmopressin EP Impurity G CAS CATO-C4X-22157 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氨加压素EP杂质G（Desmopressin EP Impurity G，CAS 号 CATO-C4X-22157）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H68N14O12S2 C2HF3O2。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氨加压素EP杂质G在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，去氨加压素EP杂质G（Desmopressin EP Impurity G，C48H68N14O12S2 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C48H68N14O12S2 C2HF3O2 的去氨加压素EP杂质G结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1211.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，去氨加压素EP杂质G（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告

应用场景：去氨加压素EP杂质G（Desmopressin EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氨加压素EP杂质G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氨加压素EP杂质G
分子式C48H68N14O12S2 C2HF3O2
分子量1211.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数14
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Hughes D C. "一种去氨加压素EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9987138 B2, 2020-03-08.
  2. 发明人高志强，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Desmopressin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109804445 A, 授权公告日 2024-05-03.
  3. 发明人张德明，马晓峰，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Desmopressin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109644659 B, 授权公告日 2025-01-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氨加压素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1780, (5), 5475-5497.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氨加压素EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1414, (11), 3048-3064.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desmopressin EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1162, (5), 7265-7288.

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