丁螺环酮EP杂质M CAS 80827-62-9

Buspirone EP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号80827-62-9
分子式C13H20BrNO2
分子量302.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质M Buspirone EP Impurity M CAS 80827-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁螺环酮EP杂质M（Buspirone EP Impurity M，CAS 80827-62-9），分子式 C13H20BrNO2，分子量 302.21。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 80827-62-9 对应的丁螺环酮EP杂质M（Buspirone EP Impurity M），是化学式为 C13H20BrNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.21。 依据分子式为 C13H20BrNO2 的丁螺环酮EP杂质M结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁螺环酮EP杂质M均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丁螺环酮EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，丁螺环酮EP杂质M（CAS 80827-62-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁螺环酮EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质M
分子式C13H20BrNO2
分子量302.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，何建平. "一种丁螺环酮EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115217608 B, 授权公告日 2015-01-04.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108625948 A, 授权公告日 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1667, (7), 8271-8274.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质M as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 913, (3), 2483-2513.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity M Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2325, 7818-7843.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 966, 7460-7479.

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