阿比特龙杂质N13 CAS 165334-68-9

Abiraterone Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165334-68-9
分子式C26H33NO2
分子量391.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质N13 Abiraterone Impurity N13 CAS 165334-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿比特龙杂质N13（Abiraterone Impurity N13，CAS 165334-68-9），分子式 C26H33NO2，分子量 391.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿比特龙杂质N13的分子量为391.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿比特龙杂质N13（Abiraterone Impurity N13）的系统命名为阿比特龙杂质N13，CAS号 165334-68-9，分子量为 391.55 g/mol。 阿比特龙杂质N13（分子式 C26H33NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿比特龙杂质N13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量

应用场景：阿比特龙杂质N13（Abiraterone Impurity N13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿比特龙杂质N13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质N13
分子式C26H33NO2
分子量391.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "一种阿比特龙杂质N13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3334255 A1, 2024-03-19.
  2. Kumar R, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity N13" [P]. US Patent, US 11275112 B2, 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1515, 3023-3053.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质N13 as an Impurity". Food Chem., 2025, 236, (1), 3346-3361.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity N13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1620, (3), 1549-1565.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比特龙杂质N13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2197, 1127-1157.

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