拉贝洛尔杂质43 CAS CATO-C4X-246643

Labetalol impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-246643
分子式C19H21N3O4
分子量355.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质43 Labetalol impurity 43 CAS CATO-C4X-246643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质43（Labetalol impurity 43）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-246643。分子式 C19H21N3O4，分子量 355.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，拉贝洛尔杂质43（Labetalol impurity 43，C19H21N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉贝洛尔杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括355.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，拉贝洛尔杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：从实际应用出发，拉贝洛尔杂质43（CAS CATO-C4X-246643）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉贝洛尔杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质43
分子式C19H21N3O4
分子量355.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，孙丽萍. "一种拉贝洛尔杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115924799 A, 授权公告日 2020-05-10.
  2. 发明人朱建伟，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Labetalol impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109587823 B, 授权公告日 2019-06-27.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111288356 A, 授权公告日 2016-12-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 413, (10), 9584-9591.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质43 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1052, (9), 4406-4426.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol impurity 43 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1869, 7401-7412.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉贝洛尔杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 2457, 4842-4858.

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