阿比特龙杂质78 CAS 98449-11-7

Abiraterone Impurity 78

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号98449-11-7
分子式C26H35NO2
分子量393.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质78 Abiraterone Impurity 78 CAS 98449-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质78（Abiraterone Impurity 78，CAS 号 98449-11-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H35NO2，分子量 393.56。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿比特龙杂质78表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括393.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 98449-11-7 对应的阿比特龙杂质78（Abiraterone Impurity 78），是化学式为 C26H35NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 393.56。 在长期和加速稳定性研究中，阿比特龙杂质78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿比特龙杂质78（CAS 98449-11-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质78
分子式C26H35NO2
分子量393.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，林芳. "一种阿比特龙杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115169505 A, 授权公告日 2021-04-19.
  2. Klinger H, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 78" [P]. US Patent, US 11651418 B2, 2017-11-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1278, 6105-6122.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质78 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2169, (2), 7999-8011.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abiraterone Impurity 78 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 342, (5), 3885-3907.

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