巴洛沙伟杂质26 CAS 207804-63-5

Baloxavir Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号207804-63-5
分子式C3H4Cl2O3
分子量158.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质26 Baloxavir Impurity 26 CAS 207804-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质26（英文名 Baloxavir Impurity 26，CAS 207804-63-5）属于药物杂质对照品。分子式 C3H4Cl2O3，分子量 158.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，巴洛沙伟杂质26的分子量为158.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 巴洛沙伟杂质26（Baloxavir Impurity 26），CAS注册号 207804-63-5，化学式 C3H4Cl2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.97 g/mol。 巴洛沙伟杂质26（分子式 C3H4Cl2O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴洛沙伟杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：巴洛沙伟杂质26（Baloxavir Impurity 26，CAS 207804-63-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质26
分子式C3H4Cl2O3
分子量158.97 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，李文辉. "一种巴洛沙伟杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112770861 B, 授权公告日 2023-04-01.
  2. 发明人唐晓军，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111156499 B, 授权公告日 2018-05-25.
  3. Schröder R, Lee S K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 26" [P]. US Patent, US 11034812 B2, 2015-09-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1841, 3678-3690.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2042, (12), 9819-9829.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1889, 8776-8797.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1951, (1), 3249-3265.

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