巴洛沙伟杂质63 CAS 16874-34-3

Baloxavir Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16874-34-3
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质63 Baloxavir Impurity 63 CAS 16874-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16874-34-3 对应的巴洛沙伟杂质63（Baloxavir Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12O3，分子量 144.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

巴洛沙伟杂质63（英文标识 Baloxavir Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16874-34-3，相对分子质量测定值为 144.17。 巴洛沙伟杂质63（分子式 C7H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴洛沙伟杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴洛沙伟杂质63（Baloxavir Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质63
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，朱建伟. "一种巴洛沙伟杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114533345 B, 授权公告日 2020-09-05.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 63" [P]. US Patent, US 11208322 B2, 2024-10-13.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111370138 A, 授权公告日 2018-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1296, (6), 9351-9378.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质63 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2217, (5), 2253-2269.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 63 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 665, 6374-6379.

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