钆布醇杂质10 CAS 57280-22-5

Gadobutrol Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57280-22-5
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质10 Gadobutrol Impurity 10 CAS 57280-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质10（Gadobutrol Impurity 10，CAS 号 57280-22-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H12O3，分子量 144.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

钆布醇杂质10的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 钆布醇杂质10（英文标识 Gadobutrol Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57280-22-5，相对分子质量测定值为 144.17。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，钆布醇杂质10表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括144.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆布醇杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：钆布醇杂质10（Gadobutrol Impurity 10，CAS 57280-22-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质10
分子式C7H12O3
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，冯建国. "一种钆布醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117200429 B, 授权公告日 2016-04-05.
  2. 发明人周伟，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112080541 B, 授权公告日 2017-09-16.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116914303 A, 授权公告日 2023-08-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 556, (10), 1478-1501.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 979, 5568-5582.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1242, (9), 735-765.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1148, (10), 7901-7914.

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