钆布醇杂质115 CAS 112-24-3

Gadobutrol Impurity 115

纯度 >60%现货药物杂质对照品
CAS 号112-24-3
分子式C6H18N4
分子量146.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质115 Gadobutrol Impurity 115 CAS 112-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质115（英文名 Gadobutrol Impurity 115，CAS 112-24-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H18N4，分子量 146.23。纯度 >60%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，钆布醇杂质115（Gadobutrol Impurity 115，C6H18N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 钆布醇杂质115（C6H18N4）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆布醇杂质115可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，钆布醇杂质115的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质115（Gadobutrol Impurity 115）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆布醇杂质115适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质115
分子式C6H18N4
分子量146.23 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>60%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，胡光. "一种钆布醇杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923321 B, 授权公告日 2025-09-08.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108978091 B, 授权公告日 2019-01-10.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115776055 B, 授权公告日 2016-04-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质115 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 162, (8), 914-922.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质115 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2445, (3), 6291-6309.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 115 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 2197, 149-170.

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