钆布醇杂质111 CAS 619-73-8

Gadobutrol Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号619-73-8
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质111 Gadobutrol Impurity 111 CAS 619-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质111（Gadobutrol Impurity 111）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 619-73-8。分子式 C7H7NO3，分子量 153.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆布醇杂质111在内的目标物的控制。 钆布醇杂质111（Gadobutrol Impurity 111），CAS注册号 619-73-8，化学式 C7H7NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.14 g/mol。 从化学结构特征来看，钆布醇杂质111的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为153.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆布醇杂质111可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），钆布

应用场景：钆布醇杂质111（Gadobutrol Impurity 111）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 钆布醇杂质111作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质111
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Lee S K. "一种钆布醇杂质111的合成方法" [P]. US Patent, US 11366717 B2, 2023-10-02.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111637119 B, 授权公告日 2025-10-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质111 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1005, (11), 6228-6236.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质111 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2046, (5), 5341-5348.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 111 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1953, (8), 5498-5517.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1652, (6), 978-1006.

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