腺苷杂质1 CAS CATO-C4X-24191

Adenosine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24191
分子式C5H7N5O
分子量153.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

腺苷杂质1 Adenosine Impurity 1 CAS CATO-C4X-24191 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

腺苷杂质1（Adenosine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-24191。分子式 C5H7N5O，分子量 153.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，腺苷杂质1（Adenosine Impurity 1，C5H7N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，腺苷杂质1的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为153.14 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，腺苷杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，腺苷杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，腺苷杂质1（Adenosine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以腺苷杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称腺苷杂质1
分子式C5H7N5O
分子量153.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，杨光. "一种腺苷杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108667715 A, 授权公告日 2024-02-02.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Adenosine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108105512 A, 授权公告日 2017-04-08.
  3. 发明人何建平，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Adenosine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116856425 B, 授权公告日 2021-05-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 腺苷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1736, (7), 6517-6545.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 腺苷杂质1 as an Impurity". Talanta, 2011, 2410, 5061-5084.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adenosine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 781, 4961-4990.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 腺苷杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 2451, 7145-7155.

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