腺苷杂质13 CAS 49540-14-9

Adenosine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号49540-14-9
分子式C5H10O4S
分子量166.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

腺苷杂质13 Adenosine Impurity 13 CAS 49540-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 49540-14-9 对应的腺苷杂质13（Adenosine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10O4S，分子量 166.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，腺苷杂质13的分子骨架中包含糖类衍生物，含砜基。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为166.20 g/mol，属于中等分子量化合物。 分子式为 C5H10O4S 的腺苷杂质13（CAS 49540-14-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次腺苷杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，腺苷杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：腺苷杂质13（Adenosine Impurity 13，CAS 49540-14-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 腺苷杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称腺苷杂质13
分子式C5H10O4S
分子量166.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，郭海燕. "一种腺苷杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109004820 B, 授权公告日 2025-12-21.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Adenosine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3259415 A1, 2015-04-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 腺苷杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1774, (6), 1334-1363.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 腺苷杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 837, 3078-3104.

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