多替诺雷杂质88 CAS CATO-C4X-249488

Dotinurad Impurity 88

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-249488
分子式C7H6N2OS
分子量166.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质88 Dotinurad Impurity 88 CAS CATO-C4X-249488 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多替诺雷杂质88（Dotinurad Impurity 88）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-249488，分子式 C7H6N2OS，分子量 166.20。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替诺雷杂质88在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替诺雷杂质88（Dotinurad Impurity 88）的系统命名为多替诺雷杂质88，CAS号 CATO-C4X-249488，分子量为 166.20 g/mol。 多替诺雷杂质88（C7H6N2OS）含有酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多替诺雷杂质88用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多替诺雷杂质88满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替诺雷杂质88（CAS CATO-C4X-249488）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质88（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质88
分子式C7H6N2OS
分子量166.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，韩伟. "一种多替诺雷杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117472651 B, 授权公告日 2021-12-04.
  2. Björnsson E, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 88" [P]. European Patent, EP 3916292 A1, 2022-04-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 364, (4), 9751-9776.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质88 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1188, (6), 7582-7610.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 88 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 705, (1), 4302-4332.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2216, (1), 4999-5009.

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