阿司匹林杂质25 CAS 38160-63-3

Aspirin Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38160-63-3
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司匹林杂质25 Aspirin Impurity 25 CAS 38160-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿司匹林杂质25（英文名 Aspirin Impurity 25，CAS 38160-63-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7NO3，分子量 153.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，阿司匹林杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿司匹林杂质25（Aspirin Impurity 25），CAS注册号 38160-63-3，化学式 C7H7NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.14 g/mol。 阿司匹林杂质25（分子式 C7H7NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：阿司匹林杂质25（Aspirin Impurity 25，CAS 38160-63-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿司匹林杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司匹林杂质25
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Schröder R. "一种阿司匹林杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10818913 B2, 2023-07-06.
  2. 发明人徐明华，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Aspirin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114925632 B, 授权公告日 2015-12-04.
  3. 发明人唐晓军，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Aspirin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109407155 A, 授权公告日 2017-11-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司匹林杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 889, (6), 3631-3643.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司匹林杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 225, (6), 4821-4842.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspirin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 970, (9), 3634-3657.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿司匹林杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1113, 2794-2824.

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