阿加曲班杂质11 CAS CATO-C4X-100711

Argatroban Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100711
分子式C23H38N6O5S
分子量510.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质11 Argatroban Impurity 11 CAS CATO-C4X-100711 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质11（英文名 Argatroban Impurity 11，CAS CATO-C4X-100711）属于药物杂质对照品。分子式 C23H38N6O5S，分子量 510.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质11（Argatroban Impurity 11）的系统命名为阿加曲班杂质11，CAS号 CATO-C4X-100711，分子量为 510.65 g/mol。 依据分子式为 C23H38N6O5S 的阿加曲班杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 510.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质11均采用质量平衡法结合

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质11（CAS CATO-C4X-100711）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质11
分子式C23H38N6O5S
分子量510.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，冯建国. "一种阿加曲班杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114496986 B, 授权公告日 2017-04-01.
  2. 发明人周伟，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113043882 A, 授权公告日 2015-02-22.
  3. 发明人冯建国，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111209635 A, 授权公告日 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1477, (1), 4698-4722.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 919, (4), 4755-4769.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1202, (2), 6628-6640.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 1663, (3), 9963-9978.

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