阿加曲班杂质108 CAS CATO-C4X-1007108

Argatroban Impurity 108

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007108
分子式C26H42N6O7S
分子量582.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质108 Argatroban Impurity 108 CAS CATO-C4X-1007108 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1007108 对应的阿加曲班杂质108（Argatroban Impurity 108）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H42N6O7S，分子量 582.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C26H42N6O7S 的阿加曲班杂质108结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 582.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿加曲班杂质108（英文标识 Argatroban Impurity 108）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1007108，相对分子质量测定值为 582.71。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质108用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质108满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质108（Argatroban Impurity 108）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿加曲班杂质108作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质108
分子式C26H42N6O7S
分子量582.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，黄志刚. "一种阿加曲班杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109454739 B, 授权公告日 2024-10-25.
  2. 发明人何建平，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095767 A, 授权公告日 2017-03-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1297, (3), 2796-2800.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质108 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1339, (1), 9530-9539.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 108 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 375, 3170-3179.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质108 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1366, (10), 3683-3703.

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