阿加曲班杂质103 CAS CATO-C4X-1007103

Argatroban Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007103
分子式C27H43N5O6S
分子量565.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质103 Argatroban Impurity 103 CAS CATO-C4X-1007103 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质103（英文名 Argatroban Impurity 103，CAS CATO-C4X-1007103）属于药物杂质对照品。分子式 C27H43N5O6S，分子量 565.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿加曲班杂质103（Argatroban Impurity 103），CAS注册号 CATO-C4X-1007103，化学式 C27H43N5O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 565.73 g/mol。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质103的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为565.73 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质103（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质103（CAS CATO-C4X-1007103）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质103（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质103
分子式C27H43N5O6S
分子量565.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Johansson L. "一种阿加曲班杂质103的合成方法" [P]. European Patent, EP 3242286 A1, 2017-10-22.
  2. Nowak P, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 103" [P]. European Patent, EP 3781210 A1, 2023-06-12.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 103" [P]. US Patent, US 9669013 B2, 2018-11-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质103 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 930, 9334-9360.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质103 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2335, (7), 5995-6008.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 103 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1145, 8785-8795.

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