阿加曲班杂质10 CAS 1448301-07-2

Argatroban Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1448301-07-2
分子式C23H35N7O7S
分子量553.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质10 Argatroban Impurity 10 CAS 1448301-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿加曲班杂质10（Argatroban Impurity 10，CAS 1448301-07-2），分子式 C23H35N7O7S，分子量 553.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿加曲班杂质10（英文标识 Argatroban Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1448301-07-2，相对分子质量测定值为 553.63。 依据分子式为 C23H35N7O7S 的阿加曲班杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 553.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿加曲班杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质10（Argatroban Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿加曲班杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质10
分子式C23H35N7O7S
分子量553.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，黄志刚. "一种阿加曲班杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110158144 B, 授权公告日 2015-10-24.
  2. Klinger H, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 10" [P]. US Patent, US 9633091 B2, 2025-06-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1823, (6), 9319-9326.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1563, (8), 9983-10003.

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