阿加曲班杂质60 CAS 450368-56-6

Argatroban Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号450368-56-6
分子式C23H31N7O7S
分子量549.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质60 Argatroban Impurity 60 CAS 450368-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质60（Argatroban Impurity 60，CAS 号 450368-56-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H31N7O7S，分子量 549.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿加曲班杂质60的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿加曲班杂质60（英文标识 Argatroban Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 450368-56-6，相对分子质量测定值为 549.60。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质60的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为549.60 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质60满足C

应用场景：阿加曲班杂质60（Argatroban Impurity 60，CAS 450368-56-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质60
分子式C23H31N7O7S
分子量549.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，郑宇鹏. "一种阿加曲班杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111478978 A, 授权公告日 2016-03-04.
  2. Patel M V, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 60" [P]. US Patent, US 10460519 B2, 2017-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1902, (4), 318-344.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质60 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 607, (11), 8585-8598.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 835, 8186-8198.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 352, 3568-3577.

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