阿加曲班杂质139 CAS CATO-C4X-1007138
Argatroban Impurity 138
| CAS 号 | CATO-C4X-1007138 |
| 分子式 | C23H35N7O6S |
| 分子量 | 537.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿加曲班杂质139（英文名 Argatroban Impurity 138，CAS CATO-C4X-1007138）属于药物杂质对照品。分子式 C23H35N7O6S，分子量 537.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质139可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-1007138 对应的阿加曲班杂质139（Argatroban Impurity 138），是化学式为 C23H35N7O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 537.63。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质139表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括537.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿加曲班杂质139的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（
应用场景：阿加曲班杂质139（Argatroban Impurity 138，CAS CATO-C4X-1007138）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿加曲班杂质139作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿加曲班杂质139 |
| 分子式 | C23H35N7O6S |
| 分子量 | 537.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，杨光，王建平. "一种阿加曲班杂质139的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112675810 B, 授权公告日 2023-03-09.
- 发明人刘建华，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 138" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110329953 B, 授权公告日 2022-03-12.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质139 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 355, 9340-9351.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质139 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1369, 5893-5908.
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