阿加曲班杂质139 CAS CATO-C4X-1007139

Argatroban Impurity 139

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007139
分子式C11H20N6O7
分子量348.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质139 Argatroban Impurity 139 CAS CATO-C4X-1007139 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1007139 对应的阿加曲班杂质139（Argatroban Impurity 139）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N6O7，分子量 348.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿加曲班杂质139（C11H20N6O7）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿加曲班杂质139（Argatroban Impurity 139），CAS注册号 CATO-C4X-1007139，化学式 C11H20N6O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 348.31 g/mol。 在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质139（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质139满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质139（CAS CATO-C4X-1007139）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质139（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质139
分子式C11H20N6O7
分子量348.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，张德明. "一种阿加曲班杂质139的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109360503 A, 授权公告日 2020-07-01.
  2. Lee S K, Klinger H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 139" [P]. US Patent, US 11310498 B2, 2019-12-14.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 139" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112387388 A, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质139 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 380, (12), 9232-9252.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质139 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1245, (1), 402-417.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 139 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 870, (3), 4026-4049.

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