阿加曲班杂质143 CAS CATO-C4X-1007143

Argatroban Impurity 143

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007143
分子式C15H28N6O5
分子量372.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质143 Argatroban Impurity 143 CAS CATO-C4X-1007143 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质143（英文名 Argatroban Impurity 143，CAS CATO-C4X-1007143）属于药物杂质对照品。分子式 C15H28N6O5，分子量 372.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿加曲班杂质143的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿加曲班杂质143（英文标识 Argatroban Impurity 143）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1007143，相对分子质量测定值为 372.42。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质143表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括372.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质143可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质143（Argatroban Impurity 143）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质143（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质143
分子式C15H28N6O5
分子量372.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，高志强. "一种阿加曲班杂质143的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116100233 B, 授权公告日 2019-01-20.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 143" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115520048 B, 授权公告日 2020-06-25.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 143" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109604895 A, 授权公告日 2021-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质143 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2404, (12), 1651-1654.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质143 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 109, 1130-1142.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 143 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1131, 1589-1592.

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