阿加曲班杂质111 CAS CATO-C4X-1007111

Argatroban Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007111
分子式C16H21N5O4S
分子量379.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质111 Argatroban Impurity 111 CAS CATO-C4X-1007111 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿加曲班杂质111（Argatroban Impurity 111）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1007111，分子式 C16H21N5O4S，分子量 379.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿加曲班杂质111的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质111（Argatroban Impurity 111）的系统命名为阿加曲班杂质111，CAS号 CATO-C4X-1007111，分子量为 379.43 g/mol。 阿加曲班杂质111（C16H21N5O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质111均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质111（Argatroban Impurity 111）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质111
分子式C16H21N5O4S
分子量379.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，何建平. "一种阿加曲班杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114586889 A, 授权公告日 2016-04-23.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115522549 B, 授权公告日 2025-01-01.
  3. Stevens L M, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 111" [P]. US Patent, US 11459214 B2, 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1336, 1852-1857.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质111 as an Impurity". Molecules, 2019, 2469, 3970-3979.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 111 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1342, 5778-5804.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1111, (1), 5684-5697.

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