阿加曲班杂质1 CAS CATO-C4X-10071

Argatroban Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10071
分子式C20H25NO4S
分子量375.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质1 Argatroban Impurity 1 CAS CATO-C4X-10071 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质1（Argatroban Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-10071。分子式 C20H25NO4S，分子量 375.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿加曲班杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C20H25NO4S 的阿加曲班杂质1（CAS CATO-C4X-10071），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿加曲班杂质1（C20H25NO4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿加曲班杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：阿加曲班杂质1（Argatroban Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质1
分子式C20H25NO4S
分子量375.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，马晓峰. "一种阿加曲班杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113395059 A, 授权公告日 2024-03-17.
  2. Roberts E F, Lee S K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 1" [P]. US Patent, US 11534208 B2, 2024-09-15.
  3. Martínez F, Sørensen M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3713122 A1, 2025-09-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1940, 8857-8878.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 310, (4), 8534-8553.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1526, (8), 4165-4183.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 497, (12), 3111-3134.

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