西地那非杂质N6 CAS 1004455-71-3

Sildenafil Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1004455-71-3
分子式C9H13N3O4
分子量227.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质N6 Sildenafil Impurity N6 CAS 1004455-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质N6（Sildenafil Impurity N6，CAS 号 1004455-71-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O4，分子量 227.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C9H13N3O4 的西地那非杂质N6（CAS 1004455-71-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质N6（分子式 C9H13N3O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质N6（Sildenafil Impurity N6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质N6
分子式C9H13N3O4
分子量227.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Klinger H. "一种西地那非杂质N6的合成方法" [P]. US Patent, US 10901514 B2, 2016-08-01.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity N6" [P]. US Patent, US 10381808 B2, 2020-10-13.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108661254 B, 授权公告日 2015-03-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 653, 2471-2490.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质N6 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1547, (2), 9880-9895.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity N6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1019, 3413-3442.

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