西地那非杂质N5 CAS 60531-34-2

Sildenafil Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60531-34-2
分子式C9H8Cl2O2
分子量219.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质N5 Sildenafil Impurity N5 CAS 60531-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60531-34-2 对应的西地那非杂质N5（Sildenafil Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8Cl2O2，分子量 219.06。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C9H8Cl2O2 的西地那非杂质N5（CAS 60531-34-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质N5（C9H8Cl2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西地那非杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质N5（CAS 60531-34-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质N5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质N5
分子式C9H8Cl2O2
分子量219.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Chen K W, Patel M V. "一种西地那非杂质N5的合成方法" [P]. US Patent, US 10540877 B2, 2019-02-01.
  2. 发明人张德明，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110233806 A, 授权公告日 2018-03-11.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3635153 A1, 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2362, (3), 9901-9908.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质N5 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1798, (8), 3979-4000.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity N5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1207, 9940-9965.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 547, (5), 3801-3814.

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